Klinischen Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19 Arzneimitteln

Die Zahlen der Geimpften steigt täglich an.
Endlich scheint der Impftsoff flächendeckend verfügbar zu sein. Doch es ist klar, nicht alle in Deutschland lebenden Personen können geimpft werden.

Das wird mit Altersbeschränkungen oder Vorerkrankungen begründet.

Unklar bleibt weiterhin, wielange der Impfschutz anhält und ob eine Weitergabe des Virus durch Geimpfte vollständig ausgeschlossen werden kann.

Für die vielen an COVID-19 Erkrankten steht jedoch auch über ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie keine ausreichende Bandbreite an spezifischen Therapeutika für die verschiedenen Krankheitsphasen und -verläufe zur Verfügung.

Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesmisterium für Bildung und Forschung haben daher das Ziel gesetzt, erfolgreich gesteste Therapeutika schnellstmöglich bei den Patienten in Deutschland ankommen zu lassen.

Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen zu erhöhen. Ferner können im Rahmen der Förderung Herstellungskapazitäten gesichert werden.

Mit einer Förderung durch die öffentliche Hand können die beschriebenen Projekte schneller und umfassender vorangetrieben werden. Zudem stärkt eine solche Förderung den deutschen Forschungs- und Entwicklungsstandort im Bereich Biotechnologie.

Gegenstand der Förderung:

Gefördert werden Einzel- und Verbundvorhaben der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie am Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären ­Forschungseinrichtungen ist die Beteiligung eines Unternehmenspartners obligat.

Im Bereich Forschung und Entwicklung sind dabei:

• Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach GMP, auch durch Vergabe von Unteraufträgen.

• Die klinische Prüfung nach GCP von Arzneimitteln, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind bzw. zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden können (nachfolgend als „versorgungsnahe Arzneimittel“ bezeichnet):
  • Für neu entwickelte Arzneimittel, deren Wirksamkeit jeweils zum Zeitpunkt der Antragstellung durch Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase IIa belegt ist, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase IIb und III gefördert.
  • Für Arzneimittel, die bereits in einem anderen Indikationsgebiet erfolgreich zugelassen sind („Repurposing“) und bei denen die Wirksamkeit im Kontext von SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 durch klinische Vorarbeiten erforscht wurde und Hinweise auf Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennbar sind, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase III gefördert.
    
• Die Ausweitung der Kapazitäten von klinischen Prüfungen unter Wahrung der GCP Anforderungen.

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtig sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie staatliche und nicht staatlichen Hochschulen außeruniversitäre Forschungseinrichtung.

Kleine und mittlere Unternehemen der "KMU" im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Vorraussetzungen der KMU-Definition der EURPÄISCHEN UNION erfüllen.

Besondere Zuwendungsvoraussetzungen:

Die Antragstellenden müssen glaubhaft darlegen, dass das jeweilige Vorhaben spätestens im vierten Quartal 2021 begonnen werden kann. Außerdem muss durch die Antragstellenden überprüfbar und belastbar dargelegt werden, dass sie im Besitz der erforderlichen Schutzrechte und Erlaubnisse für die Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und das Inverkehrbringen des versorgungsnahen Arzneimittels in Deutschland und dabei keinen Beschränkungen unterworfen sind.

Des Weiteren müssen Antragstellende im Bereich Forschung und Entwicklung:

• für neu entwickelte Arzneimittel einschlägige Vorarbeiten in der Entwicklung dieses Arzneimittels gegen SARS-CoV-2 bzw. zur Behandlung von COVID-19 ausweisen können.
• mit der Antragseinreichung die Dokumentation einer wissenschaftlichen Beratung der zuständigen Zulassungs­behörde vorlegen, wie z. B. das Protokoll der Beratung oder ein entsprechendes Antwortschreiben der Behörde.
• ein tragfähiges und belastbares Konzept zur Durchführung einer Phase IIb oder Phase III Studie vorweisen
• überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen und regulatorischen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens vorliegen

Die Antragstellenden müssen im Bereich Herstellungskapazitäten:

• ein tragfähiges Konzept mit überzeugenden Zeitlinien zum Upscaling der Produktion bzw. dem Know-how-Transfer an den Produktionsbetrieb darlegen
• überprüfbar und belastbar darlegen, dass die strukturellen, regulatorischen und finanziellen Voraussetzungen zur Durchführung des Vorhabens vorliegen
• plausibel und überprüfbar darlegen, dass das beantragte Investitionsvorhaben innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe abgeschlossen werden kann.
  

Art und Umfang, Höhe der Zuwendung:

Spätestes Laufzeitende ist der 30. Juni 2023.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt. Die Auszahlung von Mitteln kann vom Erreichen bestimmter Meilensteine abhängig gemacht werden. Meilensteine können hierbei insbesondere der erfolgreiche Abschluss der GMP Produktion von klinischen Prüf­mustern, die Genehmigung zur Durchführung der Phase IIb oder III und das Erreichen der Studienziele der Phase IIb oder von Zwischenzielen der Phase III der klinischen Prüfungen sein.
Ein Nicht-Erreichen von Meilensteinen kann zum Abbruch der Förderung führen.

Kosten während der Laufzeit des Vorhabens, die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlich sind, sind für KMU grundsätzlich zuwendungsfähig.

Verfahren:

Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt.
Deadline ist der 25.Juni 2021